新泰隔離衣批發(fā)多少錢
發(fā)布時(shí)間：2023-05-21 01:54:46
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目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求如下: (一)醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力:過(guò)濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa(35mmH?2O)。醫(yī)用防護(hù)口罩 符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力： （1） 過(guò)濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化 鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。 （2） 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa（35mmH2O）。
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有關(guān)要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國(guó)家局尚未批準(zhǔn)過(guò)此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷售。
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而N95是美國(guó)呼吸器的認(rèn)證等級(jí)。我們看到這兩款前者是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。后者是美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，但是級(jí)別和技術(shù)要求和測(cè)試方法是一致的，都必須對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)下過(guò)濾效率達(dá)到95%。符號(hào)N、KN、FFP指的是美國(guó)、中國(guó)、歐洲，后面數(shù)字則是對(duì)應(yīng)的百分比過(guò)濾。實(shí)際上我們?cè)谫?gòu)買口罩的時(shí)候可以看到有各種N95型號(hào)的口罩，當(dāng)然也可能是有假的，比如可以購(gòu)買3M品牌的，N95只是口罩的過(guò)濾級(jí)別，對(duì)于尺寸、外觀等都是有不同款式的?？傊?，我們?cè)谶x擇任何口罩的時(shí)候你需要看看口罩型號(hào)、過(guò)濾等級(jí)，以及是否適合我們使用。一般我們8210、8110S比較多算是普通且性價(jià)比高的。且對(duì)于目前口罩比較緊實(shí)，我們買不到N95類口罩，我們使用一次性醫(yī)用口罩也是可以的，畢竟我們的防護(hù)等級(jí)不需要特別高，好的辦法還是我們要減少外出，居家是佳的方式。
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普通醫(yī)用口罩符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB)，一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩的適用范圍按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求，醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)高;醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù);普通醫(yī)用口罩對(duì)致病性微生物的防護(hù)作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。