商丘隔離衣生產(chǎn)廠家
發(fā)布時間：2023-06-03 01:54:22
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有關(guān)要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
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目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標準和重要技術(shù)指標要求如下: (一)醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。醫(yī)用防護口罩 符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力： （1） 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化 鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。 （2） 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。
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口罩無紡布有兩種，一種是由純棉吸水紗布或針織物制成，中間是各種無紡布。另一種是直接由無紡布縫制而成。過濾效果好，透氣性好?？谡譄o紡布是在表面和背面采用無紡布材料，在中間采用濾紙的技術(shù)，這使得口罩無紡布的過濾效果達到了更高的水平。因此，在選擇和使用口罩無紡布時，某些制造商的產(chǎn)品為您提供以下便利，即您可以使用相同的口罩主體，并且在多塵的工作環(huán)境中需要防塵時，可以配備相應的過濾棉，所以要戴口罩無紡布；當您需要在有毒環(huán)境中防御時，請更換濾棉并安裝相應的化學濾盒，以使其發(fā)揮作用，或者根據(jù)您的工作需要為您提供更多組合?？谡譄o紡布的防塵效率是基于它們對細小粉塵的阻擋效率，尤其是對于5微米以下的可吸入粉塵。
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一次性隔離衣、防護服、手術(shù)服都是醫(yī)院常用的個人防護用品。但是在臨床監(jiān)督過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)醫(yī)務人員混淆了這三者。小編經(jīng)過查詢資料，從下面幾個方面和大家來聊聊三者的異同：功能、一次性隔離衣：是醫(yī)護人員避免接觸血液、體液和其他傳染性物質(zhì)，或保護患者不受感染的保護用品。隔離服是防止醫(yī)護人員感染或污染，防止患者感染的雙向隔離。防護服：是臨床醫(yī)務人員在接觸甲類或甲類傳染病管理的傳染病患者時穿的一次性防護用品。手術(shù)服：手術(shù)服在手術(shù)過程中具有雙向保護作用。首先，手術(shù)服在患者和醫(yī)護人員之間設(shè)置屏障，降低醫(yī)護人員在手術(shù)過程中接觸潛在感染源(如患者血液或其他體液)的概率。其次，手術(shù)服可以阻斷附著在醫(yī)務人員皮膚或衣服表面的各種細菌，傳染給手術(shù)患者，有效地避免耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐萬古霉素腸球菌(VRE)等多耐藥菌。因此，手術(shù)服的屏障功能被認為是減少術(shù)中感染風險的關(guān)鍵。
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醫(yī)用口罩的標準及重要技術(shù)指標，目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標準和重要技術(shù)指標要求如下:(一)醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。(二)醫(yī)用外科口罩，符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下，對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;細菌過濾效率:在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;1.呼吸阻力:在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。
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就化學功能而言，纖維的吸水率非常重要。由低吸收性材料制成的一次性防護服將使含有微生物的液體沿纖維芯表面擴散，并通過頭發(fā)狀結(jié)構(gòu)污染人體。這不符合一次性防護服制造商的要求。大量研究表明，織物的性能會影響一次性防護服的有效性。較小的織物孔徑會顯著阻礙雜質(zhì)傳播。因此，盡管織物有效地提高了防護性，但是一旦被潤濕，無論哪種潤濕液，它都不再是防止雜質(zhì)傳播的有效屏障。因此，防護服的防水性能也是一次性防護服生產(chǎn)商生產(chǎn)的防止病原微生物擴散的一次性防護服生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)。