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發(fā)布時間：2024-01-08 01:45:05
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有關要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產(chǎn)品。有關生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關規(guī)定向國家局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
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醫(yī)用口罩的標準及重要技術指標，目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標準和重要技術指標要求如下:(一)醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。(二)醫(yī)用外科口罩，符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下，對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;細菌過濾效率:在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;1.呼吸阻力:在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。
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醫(yī)用外科口罩1) 過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%。2) 細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；細菌過濾率應≥95%；非油性顆粒的過濾率應≥30%。3) 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa?？谡謨蓚冗M行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時，氣體流速應≥264mm/s。4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應大于8.0cm?？谡謳魅》奖悖扛谡謳c口罩體連接點處的斷裂強力應大于10N。5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內(nèi)側面不應出現(xiàn)滲透。6) 阻燃性能：口罩材料應采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。7) 環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應小于10μg/g。8) 皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應≤0.4，應無致敏反應。9) 微生物指標：細菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌。
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醫(yī)用外科口罩 符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力： （1） 過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化 鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%； （2） 細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過 濾效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。3、普通醫(yī)用口罩 符合相關注冊產(chǎn)品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過 濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。
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醫(yī)用防護口罩醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護用品，防護等級高，尤其適用于診療活動中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴?？蔀V過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護口罩能阻止大部分細菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務人員采用防顆粒物的防護口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。 醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。具體指標如下： 1) 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內(nèi)側不應出現(xiàn)滲透等技術指標。4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度>8.5cm。5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側不應出現(xiàn)滲透。
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防護口罩行業(yè)市場調(diào)查報告是運用科學的方法，有目的地、有系統(tǒng)地搜集、記錄、整理有關防護口罩行業(yè)市場信息和資料，分析防護口罩行業(yè)市場情況，了解防護口罩行業(yè)市場的現(xiàn)狀及其發(fā)展趨勢，為防護口罩行業(yè)投資決策或營銷決策提供客觀的、正確的資料。防護口罩行業(yè)市場調(diào)查報告包含的內(nèi)容有：防護口罩行業(yè)市場環(huán)境調(diào)查，包括政策環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會文化環(huán)境的調(diào)查；防護口罩行業(yè)市場基本狀況的調(diào)查，主要包括市場規(guī)范，總體需求量，市場的動向，同行業(yè)的市場分布占有率等；有銷售可能性調(diào)查，包括現(xiàn)有和潛在用戶的人數(shù)及需求量，市場需求變化趨勢，本企業(yè)競爭對手的產(chǎn)品在市場上的占有率，擴大銷售的可能性和具體途徑等；還包括對防護口罩行業(yè)消費者及消費需求、企業(yè)產(chǎn)品、產(chǎn)品價格、影響銷售的社會和自然因素、銷售渠道等開展調(diào)查。