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發(fā)布時(shí)間：2024-05-24 01:30:34
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有關(guān)要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準(zhǔn)過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)和銷售。
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醫(yī)用防護(hù)口罩醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護(hù)用品，防護(hù)等級(jí)高，尤其適用于診療活動(dòng)中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時(shí)佩戴。可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物微滴等，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)口罩能阻止大部分細(xì)菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務(wù)人員采用防顆粒物的防護(hù)口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。 醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。具體指標(biāo)如下： 1) 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。2) 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。3) 在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透等技術(shù)指標(biāo)。4) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度>8.5cm。5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
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醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)，目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求如下:(一)醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。(二)醫(yī)用外科口罩，符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力:過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;細(xì)菌過濾效率:在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;1.呼吸阻力:在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。
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防護(hù)口罩行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告是運(yùn)用科學(xué)的方法，有目的地、有系統(tǒng)地搜集、記錄、整理有關(guān)防護(hù)口罩行業(yè)市場(chǎng)信息和資料，分析防護(hù)口罩行業(yè)市場(chǎng)情況，了解防護(hù)口罩行業(yè)市場(chǎng)的現(xiàn)狀及其發(fā)展趨勢(shì)，為防護(hù)口罩行業(yè)投資決策或營銷決策提供客觀的、正確的資料。防護(hù)口罩行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告包含的內(nèi)容有：防護(hù)口罩行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境調(diào)查，包括政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)文化環(huán)境的調(diào)查；防護(hù)口罩行業(yè)市場(chǎng)基本狀況的調(diào)查，主要包括市場(chǎng)規(guī)范，總體需求量，市場(chǎng)的動(dòng)向，同行業(yè)的市場(chǎng)分布占有率等；有銷售可能性調(diào)查，包括現(xiàn)有和潛在用戶的人數(shù)及需求量，市場(chǎng)需求變化趨勢(shì)，本企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品在市場(chǎng)上的占有率，擴(kuò)大銷售的可能性和具體途徑等；還包括對(duì)防護(hù)口罩行業(yè)消費(fèi)者及消費(fèi)需求、企業(yè)產(chǎn)品、產(chǎn)品價(jià)格、影響銷售的社會(huì)和自然因素、銷售渠道等開展調(diào)查。
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醫(yī)用防護(hù)口罩由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸，能過濾空氣中微粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。醫(yī)用口罩的使用包括密合性測(cè)試、培訓(xùn)、型號(hào)的選擇、醫(yī)學(xué)處理和維護(hù)。醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為普通衛(wèi)生紗布或無紡布，中層為單層或多層超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層，外層為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層。這種高效醫(yī)用防護(hù)口罩疏水透氣性強(qiáng)，對(duì)微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過濾效果顯著，總體過濾效果良好。醫(yī)用防護(hù)口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物，
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市場(chǎng)上的隔離衣通常分為“一次性/單次使用”或“可重復(fù)使用/多次使用”。一次性隔離衣的制造商通常為醫(yī)院生產(chǎn)一次性手術(shù)衣。顧名思義，一次性隔離衣是一種防護(hù)服，用過一次就扔掉。一次性隔離衣的制造商通常使用無紡布和其他材料。通過使用各種無紡纖維連接技術(shù)，而不是機(jī)織和機(jī)織材料的幾何互鎖，一次性隔離衣具有完整性和韌性。其次，一次性隔離衣廠家使用的面料直接關(guān)系到隔離衣的防護(hù)性能。一次性隔離衣纖維織物的分子間隙和性能取決于纖維的化學(xué)和物理性質(zhì)。從物理結(jié)構(gòu)的角度來看，纖維的長度和外表面是阻擋域的關(guān)鍵。超薄面料、超細(xì)纖維等超細(xì)纖維是非常好的防護(hù)阻隔材料，更符合一次性隔離衣廠家的要求。