大同口罩生產(chǎn)廠家
發(fā)布時(shí)間：2024-06-02 01:29:12
大同口罩生產(chǎn)廠家
有關(guān)要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國(guó)家局尚未批準(zhǔn)過(guò)此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)和銷售。
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醫(yī)用隔離鞋套可作為醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員和患者常用的防塵防護(hù)用品，不脫鞋，不污染環(huán)境。按其材質(zhì)分為無(wú)紡布鞋套、CPE鞋套、布鞋套、防靜電鞋套、法蘭絨鞋套、防雨鞋套、防滑鞋套。當(dāng)使用者穿著原有的鞋套時(shí)，醫(yī)院地面干凈光滑，鞋套防滑性能差，導(dǎo)致患者在穿著鞋套時(shí)不小心滑倒，造成嚴(yán)重后果，增加使用者行走的危險(xiǎn)。所以有必要研發(fā)一種防滑的醫(yī)用隔離鞋套。技術(shù)人員研發(fā)出的一種新的技術(shù)，提供了一種防滑醫(yī)用隔離鞋套，解決了上述問(wèn)題：即當(dāng)使用者佩戴原有鞋套時(shí)，由于醫(yī)院地面干凈光滑，鞋套防滑性能差，患者在佩戴防滑醫(yī)用隔離鞋套時(shí)可能會(huì)不小心滑倒，造成嚴(yán)重后果，增加使用者行走的風(fēng)險(xiǎn)。
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目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求如下: (一)醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力:過(guò)濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa(35mmH?2O)。醫(yī)用防護(hù)口罩 符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力： （1） 過(guò)濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化 鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。 （2） 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa（35mmH2O）。
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在加工和穿著過(guò)程中，一次性防護(hù)服會(huì)摩擦人體和各種物體，從而產(chǎn)生靜電。如果纖維或物體的導(dǎo)電性不好，電荷就不容易逸出，這通常會(huì)影響生產(chǎn)和加工并降低織物的質(zhì)量。一次性防護(hù)服產(chǎn)生靜電時(shí)，衣服很容易弄臟，并且會(huì)發(fā)生纏繞現(xiàn)象，這會(huì)給人體帶來(lái)不便，不舒服和難看的穿著，甚至引起火災(zāi)。材料所帶靜電的強(qiáng)度可以用電荷半衰期表示，即纖維材料上的靜電電壓或電荷衰減到原始值的一半所需的時(shí)間。它也可以通過(guò)纖維的比電阻間接表示。各種光纖的大電荷大致相同，但是靜態(tài)衰減速度卻大不相同。一次性防護(hù)服所使用材料的表面電阻率降低到一定水平。因此一次性防護(hù)服的原材料應(yīng)具有抗靜電性，以防止產(chǎn)生靜電。
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阻塵效率口罩的阻塵效率的高低是以其對(duì)微細(xì)粉塵，尤其對(duì)2.5微米以下的呼吸性粉塵的阻隔效率為標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)檫@一粒徑的粉塵能直接入肺泡，對(duì)人體健康造成的影響大。紗布口罩，其阻塵原理是機(jī)械式過(guò)濾，就是當(dāng)粉塵沖撞到紗布時(shí)，經(jīng)過(guò)-層層的阻隔,將一些大顆粒粉塵阻隔在沙布中。對(duì)于一些微細(xì)粉塵，尤其是小于2.5微米的粉塵，就會(huì)從紗布的網(wǎng)眼中穿過(guò)去，進(jìn)入呼吸系統(tǒng)。防塵口罩，其濾料活性炭纖維氈墊或無(wú)紡布組成，那些小于2.5微米的呼吸性粉塵在穿過(guò)此種濾料的過(guò)程中被隔阻，起到過(guò)濾空氣的作用。密合程度口罩防側(cè)漏設(shè)計(jì)是防止空氣通過(guò)口罩與人體面部縫隙而不通過(guò)過(guò)濾被吸入考量技術(shù)要件。
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普通醫(yī)用口罩符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB)，一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩的適用范圍按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求，醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)高;醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù);普通醫(yī)用口罩對(duì)致病性微生物的防護(hù)作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。